Le gouvernement espagnol lance le processus de modification du Real Decreto 666/2023, régissant l’usage des médicaments vétérinaires. Cette initiative répond aux tensions persistantes entre la profession vétérinaire et l’Administration, cherchant à clarifier des points problématiques et à renforcer la législation pour garantir la santé animale et publique.
Clés de la modification du Real Decreto 666/2023 sur les médicaments vétérinaires
Le gouvernement espagnol a lancé le processus de modification du Real Decreto 666/2023, qui réglemente la distribution, la prescription, la dispensation et l’utilisation des médicaments vétérinaires en Espagne. L’objectif principal est d’ajuster les points problématiques rencontrés lors de l’application de ce décret, afin de résoudre les ambiguïtés et les conflits dans le secteur vétérinaire.
Cette initiative survient après une année de tensions considérables entre la profession vétérinaire et l’Administration, exacerbée par la mise en place de l’obligation de déclarer l’utilisation des antibiotiques chez les animaux de compagnie dans le système PRESVET. Des manifestations ont eu lieu devant le Ministère de l’Agriculture ainsi que dans plusieurs déléguations territoriales. L’ouverture de ce processus est perçue comme une réponse à la pression persistante du secteur, qui continue de demander des améliorations au texte.
Début du processus d’audience et d’information publique
Le Ministère de l’Agriculture, de la Pêche et de l’Alimentation (MAPA), en collaboration avec le Ministère de la Santé, a lancé un processus d’audience et d’information publique concernant le projet de décret modifiant le 666/2023. Ce procédé permet à quiconque, qu’il soit individu ou organisation, de soumettre des observations avant que la norme ne soit adoptée définitivement.
La période de soumission des contributions est fixée entre le 30 janvier 2026 et le 19 février 2026, les deux jours inclus. Pendant cette période, les opinions et commentaires doivent être envoyés au courriel officiel du ministère, sganimal@mapa.es, qui servira de canal de réception pour les allégations techniques et juridiques.
D’après la documentation ministérielle, l’expérience d’application du Real Decreto 666/2023 a souligné la nécessité de réviser certains articles pour mieux répondre aux principes qui ont inspiré cette norme : sauvegarder la santé animale, protéger la santé publique et garantir un usage responsable des médicaments vétérinaires. En outre, cette modification est conforme à la Loi 7/2025, qui crée l’Agence d’État de la Santé Publique, dont la quatrième disposition supplémentaire oblige à réviser la réglementation sur les médicaments vétérinaires afin de l’adapter au nouveau cadre institutionnel et aux politiques de santé publique.
Origine européenne de la réglementation et nécessité d’ajustements
Le Real Decreto 666/2023 a été élaboré pour incorporer au droit espagnol le Règlement (UE) 2019/6, qui a entièrement renouvelé la législation européenne sur les médicaments vétérinaires, remplaçant l’ancienne directive 2001/82/CE. Cela a permis à l’Espagne de s’aligner sur la stratégie communautaire concernant les résistances antimicrobiennes et la gestion des médicaments sur l’ensemble de la chaîne.
Cependant, l’expérience accumulée depuis l’entrée en vigueur du décret a révélé que certaines dispositions ne correspondaient pas à la réalité quotidienne des cliniques, hôpitaux et exploitations. Les plaintes ont surtout concerné la réglementation sur le transfert de médicaments, les obligations de prescription, l’utilisation des antibiotiques et les exigences liées à la communication avec le système PRESVET.
Le projet de décret cherche, selon les ministères, à rendre la réglementation « plus accessible pour les vétérinaires et le grand public », tout en conservant les objectifs essentiels d’utilisation prudente des médicaments, de protection contre les résistances et de contrôle efficace de la chaîne d’approvisionnement.
Par ailleurs, le projet de décret intègre l’application du Règlement d’exécution (UE) 2024/1973, qui approuve une liste d’antimicrobiens soumis à de fortes restrictions d’utilisation, conformément aux articles 112 et 113 du Règlement (UE) 2019/6. Ce paquet européen commencera à être exigible à partir du 8 août 2026, ce qui pousse la réglementation espagnole à s’anticiper.
Objectifs principaux de la modification du décret
La proposition soumise à l’audience inclut plusieurs changements qui visent à simplifier l’application du décret sans nuire à ses garanties sanitaires. Parmi les objectifs généraux, on trouve :
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Révision du régime de cession de médicaments : permettre son utilisation comme outil clinique dans certaines situations, sans modifier le modèle de distribution via des canaux autorisés. Cette demande a été particulièrement insistante de la part des vétérinaires, surtout dans des environnements où l’accès immédiat à certains médicaments est complexe.
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Clarification de la prescription et de l’utilisation des antibiotiques : en accordant une attention particulière aux traitements prophylactiques et métaphylactiques, ainsi qu’à la liberté de prescription basée sur le jugement clinique du professionnel. Actuellement, la réglementation est perçue comme trop rigide, ce qui peut nuire à l’adaptabilité des traitements par les vétérinaires.
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Réduction des charges administratives liées au système PRESVET : d’après de nombreux témoignages du secteur, ce dernier implique des duplications et prend un temps précieux au détriment des soins directs aux animaux.
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Simplification de la notification des prescriptions : en homogénéisant les critères sur l’ensemble du territoire et en améliorant l’ergonomie du système, afin qu’il soit plus facile à utiliser tant pour les cliniques d’animaux de compagnie que pour la production animale.
Usage responsable des antimicrobiens et approche One Health
Les modifications proposées s’inscrivent dans la stratégie européenne et espagnole de lutte contre les résistances antimicrobiennes, un problème qui touche à la fois la médecine humaine et vétérinaire. La norme souligne que l’utilisation de ces médicaments doit être prudente et responsable, minimisant ainsi la nécessité de leur recours et réservant les antimicrobiens d’importance critique à des situations bien justifiées.
L’intégration du Règlement d’exécution (UE) 2024/1973 constitue un pas supplémentaire dans cette direction, en établissant une liste détaillée d’antimicrobiens dont l’utilisation sera prohibée ou soumise à des conditions strictes. Ce répertoire aura un impact direct sur certaines pratiques thérapeutiques, nécessitant potentiellement des adaptations de protocoles de la part des vétérinaires.
Le projet renvoie également expressément aux protocoles de traitement approuvés dans le Plan National contre la Résistance aux Antibiotiques (PRAN), consolidant ainsi la coordination entre la réglementation sur les médicaments vétérinaires et les politiques One Health, qui intègrent la santé animale, la santé humaine et l’environnement.
L’Administration souligne qu’il est crucial pour l’Espagne de maintenir un engagement en faveur de niveaux bas et contrôlés de résistances antimicrobiennes, un domaine dans lequel le secteur vétérinaire a enregistré de bons résultats grâce à une pratique clinique généralement responsable et à l’amélioration de l’enregistrement des données.
Changements concernant le transfert de médicaments vétérinaires
Une des zones où des ajustements notables sont annoncés est celle du transfert de médicaments. Le concept est défini comme la remise, par le vétérinaire prescripteur, de médicaments au responsable de l’animal à titre gracieux, afin d’assurer la continuité d’un traitement déjà planifié ou de répondre à un besoin d’assistance en cas de difficultés d’accès.
Concernant les animaux de compagnie, le nouveau texte prévoit que le professionnel puisse transférer les doses nécessaires pour compléter le traitement débuté lors de l’acte clinique, tout en respectant les limitations définies par la norme et en excluant les médicaments dont l’utilisation est exclusivement réservée à l’administration directe par le vétérinaire.
Cette flexibilité répond à des cas fréquents où les conditions du patient, l’urgence ou la disponibilité des produits rendaient difficile le recours exclusif à la dispensation via des établissements autorisés. Le secteur a souligné que la rigidité antérieure pouvait laisser sans solution immédiate certaines situations cliniques, particulièrement en dehors des grandes agglomérations.
Cependant, la proposition maintient l’exigence selon laquelle le transfert doit toujours être sans but lucratif, un point que certains vétérinaires trouvent discutable, estimant qu’il limite l’égalité des conditions d’exercice clinique par rapport à d’autres modèles européens et ouvre le débat sur la viabilité économique dans certaines zones.
Prescription, liberté clinique et utilisation d’antibiotiques
Concernant la prescription, le projet introduit des changements jugés comme un avancement vers la liberté de prescription basée sur le jugement clinique. La possibilité pour le vétérinaire d’adapter un traitement face à des circonstances non couvertes par la fiche technique est reconnue, toujours en s’appuyant sur son jugement professionnel et en priorisant le bien-être de l’animal.
Le texte précise également l’utilisation des antimicrobiens dans des contextes prophylactiques et métaphylactiques, liant leur usage à des critères diagnostiques, des protocoles PRAN et une justification documentée. Il s’agit d’une tentative de combiner la nécessité de contrôle avec suffisamment de flexibilité pour gérer des situations complexes en fermes, dans des exploitations intensives ou dans des contextes cliniques délicats.
Un autre point important est la mention explicite de la possibilité d’utiliser des médicaments non employés pour les animaux de production, à condition qu’une prescription vétérinaire soit couverte. Cette disposition est perçue comme une manière d’éviter le gaspillage et d’optimiser l’utilisation des ressources, bien que des restrictions demeurent pour certains produits, comme les aliments médicamenteux destinés aux animaux de production.
En parallèle, des obligations de notification d’inefficacité d’un médicament au Système Espagnol de Pharmacovigilance des Médicaments Vétérinaires dans un délai de quinze jours sont introduites. Cette exigence renforce le circuit de sécurité et permet de détecter plus rapidement d’éventuels problèmes liés à certains médicaments ou à leurs modes d’utilisation.
Pour les vétérinaires, qui réclamaient une reconnaissance plus claire de leur rôle dans la prescription, l’introduction de la liberté de prescription selon le jugement clinique constitue un des éléments les plus valorisés, même s’ils insistent sur la nécessité de continuer à clarifier les détails pour éviter des interprétations restrictives.
Durée des prescriptions, traitements chroniques et restes
Le projet propose aussi des ajustements concernant la durée des prescriptions et la gestion des traitements prolongés, un aspect crucial pour les animaux atteints de pathologies chroniques ou dans les exploitations où les maladies sont gérées sur le long terme.
En effet, il est envisagé que, dans le cadre de traitements chroniques, une seule prescription puisse couvrir jusqu’à six mois, dès que le vétérinaire le jugera approprié. Cela permettrait d’éviter d’émettre successivement des prescriptions pour des thérapies stables, réduisant ainsi la charge bureaucratique tant pour les professionnels que pour les propriétaires d’animaux.
En outre, le cadre d’utilisation des médicaments restants au sein de la même exploitation est clarifié, à l’exception des aliments médicamenteux pour animaux de production, qui continueront à être soumis à une réglementation plus stricte. Cette mesure vise à équilibrer la sécurité avec l’efficacité, évitant de jeter des produits encore adéquats qui peuvent être utilisés de manière contrôlée.
Dans la pratique, ce changement est perçu comme un moyen d’ajuster la réglementation à la réalité économique et sanitaire du secteur rural, où l’accès à des médicaments, les coûts et la logistique jouent un rôle majeur dans la gestion sanitaire quotidienne.
Bien que ces changements répondent à des demandes du secteur, l’OCV (Organisation Collégiale Vétérinaire) rappelle que des questions conflictuelles persistent et qu’il sera nécessaire de peaufiner la rédaction définitive pour garantir que la flexibilisation n’entraîne pas d’insécurité juridique ni d’interprétations disparates selon les communautés autonomes.
PRESVET, réduction des charges et systèmes de données
L’un des principaux points de friction depuis l’entrée en vigueur du Real Decreto 666/2023 concerne le système PRESVET, la base de données centralisée sur les prescriptions d’antibiotiques. L’obligation de notifier l’utilisation de ces médicaments chez les animaux, y compris les animaux de compagnie, a soulevé une forte opposition parmi de nombreux professionnels qui considéraient ce système trop complexe et disproportionné.
Le nouveau projet prévoit de simplifier la communication des prescriptions et d’établir une périodicité minimale mensuelle pour l’envoi d’informations, tant pour les prescriptions ordinaires qu’exceptionnelles. L’idée est de rendre la charge de travail associée à la déclaration plus acceptable et mieux intégrée dans la routine des cliniques et des exploitations.
Malgré ces améliorations, l’OCV met en garde que bon nombre des exigences de PRESVET demeurent, ce qui, par rapport à d’autres pays européens, représenterait toujours un niveau de bureaucratie élevé. Pour l’organisation, les données de distribution collectées par le système ESUAVet reflètent mieux l’utilisation réelle des antimicrobiens et pourraient être plus utiles pour concevoir des politiques de lutte contre les résistances.
La profession insiste sur le fait que les vétérinaires sont pleinement engagés dans les stratégies visant à contrer la résistance aux antibiotiques, mais elle juge nécessaire que les administrations permettent de consacrer plus de temps aux soins cliniques et moins à des démarches redondantes qui, selon eux, n’apportent pas toujours une plus-value proportionnelle.
Le débat sur l’équilibre entre contrôle administratif et charge de travail continuera sans doute d’être un sujet central lors du processus d’audience, où de nombreuses propositions techniques visant à optimiser la gestion des données sans compromettre la capacité de surveillance sont attendues.
Rôle du secteur vétérinaire et évaluation de l’OCV
L’Organisation Collégiale Vétérinaire Espagnole (OCV) a accueilli l’ouverture du processus d’audience comme un pas significatif, fruit de mois d’interaction institutionnelle et de pressions continues. Depuis l’entrée en vigueur du Real Decreto, les collèges, associations et professionnels ont informé l’Administration de la nécessité de modifier plusieurs dispositions.
Selon l’OCV, le travail collectif de la profession a permis, même avant cette réforme, d’introduire de petites améliorations, telles que des ajustements dans le régime de sanctions, une certaine flexibilité dans l’exigence d’antibiogrammes, ou des avancées dans le mécanisme de cession de médicaments. Toutefois, le collectif estime que le projet actuel ne répond pas encore à toutes leurs expectations.
Le président de l’organisation, Gonzalo no del Val, a souligné que l’ouverture de ce processus arrive après une période intense de négociations et de mobilisations, et il la considère comme une occasion à saisir avec des propositions techniques bien argumentées. Néanmoins, il insiste sur le fait que le texte nécessitera d’être perfectionné pour s’aligner sur la réalité d’assistance des vétérinaires espagnols.
Parmi les préoccupations soulevées par l’OCV figurent l’application partielle de l’extension du transfert de médicaments (qui reste en pratique limitée aux animaux de compagnie), les restrictions persistantes sur l’utilisation de certains antimicrobiens et la continuité d’un système de déclaration qu’ils jugent trop exigeant par rapport à ce qui est demandé dans d’autres pays de l’Union européenne.
L’organisation a annoncé qu’elle présenterait un ensemble de propositions détaillées lors du processus d’audience, visant à obtenir une réglementation qui permette d’exercer en toute sécurité juridique, avec rigueur scientifique et dans des conditions comparables à celles d’autres États membres.
Caractère contraignant des critères et homogénéisation territoriale
Une autre nouveauté importante du projet est l’attribution d’un caractère contraignant aux actes d’interprétation et de clarification émis par la Direction Générale de la Santé de la Production Agroalimentaire et du Bien-Être Animal, ainsi que par l’Agence Espagnole des Médicaments et Produits Sanitaires (AEMPS).
De plus, il est prévu que les accords du système d’alerte sanitaire vétérinaire aient un poids normatif clair lors de l’application du décret, ce qui devrait théoriquement réduire les différences d’interprétation de la norme entre les communautés autonomes et offrir une plus grande certitude aux professionnels.
Cette mesure est présentée comme un outil pour homogénéiser l’application du Real Decreto sur tout le territoire, évitant qu’un même cas clinique reçoive des traitements réglementaires différents selon la région. Pour le vétérinaire de base, disposer de critères interprétatifs contraignants peut constituer un soutien supplémentaire lors de la prise de décisions thérapeutiques conformes à la législation.
Cependant, du côté du secteur, il continuera à analyser en détail comment ce caractère contraignant est articulé et comment ces critères seront actualisés en fonction des nouvelles données scientifiques, des évolutions de la réglementation européenne ou des besoins sanitaires.
Dans l’ensemble, la réforme vise à renforcer la coordination entre les différentes administrations impliquées dans la santé animale et la sécurité alimentaire, et à doter le système d’une structure plus cohérente avec les principes de la législation sanitaire espagnole et de l’Union Européenne.
Les modifications apportées au Real Decreto 666/2023 représentent ainsi un moment clé pour réajuster la relation entre le contrôle sanitaire, la lutte contre les résistances antimicrobiennes et l’exercice professionnel vétérinaire. La proposition du gouvernement introduit des progrès en matière de transfert de médicaments, de liberté de prescription et de simplification de procédures, tout en maintenant des restrictions et des charges que le secteur considère encore améliorable. Le résultat final dépendra en grande partie de la qualité du dialogue durant le processus d’audience publique et de la capacité à intégrer les contributions techniques dans un texte alliant sécurité juridique, efficacité sanitaire et pratiques cliniques viables dans tous les domaines de la médecine vétérinaire.
Mon avis :
Le processus de modification du Real Decreto 666/2023, en réponse aux tensions entre vétérinaires et autorités, cherche à harmoniser l’utilisation des médicaments vétérinaires tout en renforçant la lutte contre les résistances antimicrobiennes. Bien que des avancées soient notées, comme la flexibilité de la prescripción, des préoccupations persistent quant aux charges administratives.
Les questions fréquentes :
Quels sont les objectifs de la modification du Real Decreto 666/2023 ?
Les objectifs principaux de la modification incluent la simplification de l’application du décret, la clarification des règles concernant la prescription des antibiotiques, et la réduction des charges administratives pour les vétérinaires. La réforme vise également à garantir un usage responsable des médicaments vétérinaires tout en préservant la santé animale et publique.
Quand le délai pour soumettre des observations sur le projet de décret prend-il fin ?
Le délai pour soumettre des observations sur le projet de décret est fixé entre le 30 janvier 2026 et le 19 février 2026, inclusivement. Les contributions doivent être envoyées à l’adresse électronique officielle du ministère concerné.
Quelles modifications sont prévues concernant la cession de médicaments vétérinaires ?
Il est prévu d’ajuster le régime de cession de médicaments afin de permettre aux vétérinaires de céder des doses nécessaires pour compléter un traitement en cours, tout en veillant à ce que cette cession soit sans but lucratif. Cela répond à des besoins pratiques dans des cas d’urgence ou de difficultés d’accès aux médicaments.
Comment le système PRESVET sera-t-il modifié ?
Le projet de réforme prévoit de simplifier la communication des prescriptions via le système PRESVET, avec une fréquence minimale mensuelle pour le signalement des données. Bien que certaines exigences demeurent, l’objectif est de réduire la charge de travail associée à ce système et de mieux intégrer cette tâche dans la routine des vétérinaires.
